レッドライト療法｜治療と手術｜医療法人社団　医新会

レッドライト療法とは

歴史

2014年に中国で偶然的に赤色光刺激が過剰な眼軸延長を抑制する効果を有することが発見されました。それ以降、データが集積されて2022年に米国眼科学会誌にその効果が報告され、今までにない極めて効果の高い近視進行抑制療法として世界中で注目されています。

治療に使用するデバイス

Eyerising近視治療用機器はオーストラリアのEyerising International社が製造する近視進行抑制治療（レッドライト療法）に使用するデバイスです。この機器を使用しての治療はRLRL療法(Repeated Low-Level Red-Light therapy)と呼ばれています。
本デバイスは日本国内では未承認の医療機器です。

デバイス画像本デバイスはダイオードを通して可視光である650nm±10nmの単一波長のレッドライト（赤色光）を放射します。この光は瞳孔を通って眼底に届きます。1回3分、1日2回を週5回、この器機で覗き込むと眼底血流量が増大して脈絡膜厚が増し、眼軸長の伸びと近視進行を抑える効果が証明されています。
2022年のYu Jiangらの報告によればコントロール群に対して1年で近視進行を76.6％抑制、その中でコンプライアンス良好群(75％以上施行できた例)のみを抽出した場合は87.7％の抑制効果を示したとされています。

屈折値変化77.6％進行抑制

デバイスの使用方法については以下のリンク先の動画をご確認ください。
（動画右下の「CC」で日本語を選択することで日本語字幕が流れます）

＜使用方法動画＞ https://vimeo.com/803740195: Patient Welcome/Usage Guide - Eyerising Myopia Management Device from Eyerising International on Vimeo.

適応条件

適応条件

年齢：3才以上
対象：軽度近視～強度近視眼

禁忌（施術ができない場合）

斜視による両眼視機能異常がある場合
どちらかの眼に屈折異常以外の異常、その他の全身的な異常がある場合
遺伝性網脈絡膜疾患、スターガルト病、網膜色素変性症、黄斑ジストロフィーなどの家族歴がある場合
光治療に対する過敏症がある場合
瞳孔散大（散瞳）のある児童、またはアトロピン、シクロペントラート、トロピカミドなどの瞳孔散大を引き起こす可能性のある薬剤を投与した後は本機器を使用しないでください。
低濃度アトロピン点眼治療との併用はできません。低濃度アトロピンをおこなってる患者は治療開始までに14日間以上の休薬が必要です。

安全性

Eyerising近視治療用機器は、JIS（日本工業規格）C 60825-1:2014 規格のクラス1相当のダイオードレーザー製品です。最大出力2.5mW、照度1600Lux、瞳孔径４ｍｍ・3分間での照射で網膜に作用する最大出力は0.29mWとなり、健常な網膜であれば障害を起こさない領域のエネルギーであるため、眼球へ直接照射しても安全です。ヨーロッパCEマーク、オーストラリアTGA、ニュージーランドMedsafe、イギリスMHRAなど、すでに30カ国以上の医療規制当局が要求する品質、安全性、有効性の基準を満たしており、さらにその他の地域においても規制認可が広がってきています。

短期的な副作用として、治療後に一時的にまぶしさ、閃光盲、残像が生じることがあります。通常、治療後に3分間程度目を閉じることでこれらの症状は消失します。また、治療回数を重ねることで症状の持続時間は短くなると言われていますが、光過敏症・眼刺激・眼熱傷などの不快感が生じた場合は、本デバイスの使用を中止して医師に相談してください。

非常に希ですが、スターガルト病、網膜色素変性症、黄斑ジストロフィー等、光線療法が適さない疾患があります。こういった疾患は幼少期に異常がなくても成長過程で発症してくるため、本デバイスでの治療経過中に有害事象を生じて発見されることもあり、定期検診で眼底OCTをチェックするなど、留意しながら治療を進める必要があります。健常者であれば治療経過中に眼底OCTでの異常を認めることはありません。

本デバイスでの治療経過中に有害事象を生じた症例（使用者7万5000人のうち５件。0.0067％）の報告では、全例ともに自覚症状として『治療後に長時間持続するまぶしさや残像』の訴えがあり、眼底OCT上での黄斑部EZ（Ellipsoid zone）の不整と矯正視力の低下を認めました。いずれの症例も治療中止数か月後に矯正視力も眼底OCTも正常所見に全例が回復したと報告されています。
有害事象を生じた症例ではスターガルト病（発病率約1万に1人＝本デバイスでの有害事象発生率とほぼ同等）との関連が示唆されていますが、自覚症状として『治療後に5分以上持続するまぶしさや残像』の訴えが挙げられていますので、治療後に同様の症状が3回以上あった場合は、本デバイスの使用を中止して医師の指示に従っていただく必要があります。

治療開始5ヶ月頃、羞明、8分以上続く残像、矯正視力低下、眼底OCTにて黄斑部EZ(Ellisoid Zone)の不整を認めたため、治療を中断

治療中断後4ヶ月後。眼底OCTでの黄斑部の異常所見は正常に回復。矯正視力も回復した。

費用

本治療は自費診療となるため、保険診療は適応されません。

＜医療機関へ支払う費用＞検査費・治療費

初年度	適応検査	16,500円（税込）	視力、屈折検査、スリット検査＊、眼軸長、眼底OCT＊、眼底自発蛍光等の検査費用
初年度	治療費検査費	165,000円（税込）	デバイス貸与＋治療開始後1、3、6か月後の検査費用
1年目以降	検査費	11,000円（税込）	1来院ごとの検査費用（※6ヶ月毎の定期検査が推奨されます）視力、屈折検査、スリット検査＊、眼軸長、眼底OCT＊等の検査を含む

※スリット検査：角膜や結膜、水晶体、虹彩などの前眼部といわれる部分を観察する検査です。
※眼底OCT検査：光の干渉性を利用して眼の奥の網膜や血管などの微細構造を画像化する検査です。副作用の有無を調べるために定期的な検査をおこないます。

＜メーカーへ直接支払う費用＞サブスクリプション料金

サブスクリプションプラン	毎月払い	8,250円（税込）
	１年分一括払い	89,100円（税込）- 10％ディスカウント
	2年分一括払い	158,400円（税込）- 20%ディスカウント

※お支払い完了後はサブスクリプション料金の返金は受けられません。サブスクリプション料金の支払い手続きでエラー等が出る場合はクレジットカード会社へ直接お問合せ下さい。

治療開始の流れ

1	デバイスを医療機関から貸与いたします。（第三者への譲渡、貸与、転売は禁止）万一、動作不良があった場合はメーカーへ返品するため、デバイスの梱包箱等は破棄せずに大切に保管してください。
2	デバイスをご自宅へ持ち帰り、梱包箱上部に貼付されているQRコードを読み取り、リンク先のページでユーザー登録を行います。その後、登録されたEメールアドレスにEyerisingカスタマーポータルサイトのリンク（https://portal.eyerisinginternational.com）が届きます。
3	ポータルサイトへアクセスし、始めに以下の流れで言語を日本語に設定します。左メニュー「My Details」 ⇒ 「Language」 ⇒ 「日本語」を選択 ⇒ ページ最下部「保存」
4	次に以下の流れでデバイス登録を行います。左メニュー「ご利用中の機器」 ⇒ 「機器を登録する」 ⇒ シリアル番号を入力 ⇒ 「OK」
5	次に以下の流れで患者登録を行います。左メニュー「患者」 ⇒ 右上「患者を追加」 ⇒ 患者情報を入力 ⇒ 「患者を保存」
6	次に以下の流れでサブスクリプション料金の支払い手続きを行います。左メニュー「患者」 ⇒ 右メニュー「更新」 ⇒ プラン選択 ⇒ カード情報入力 ⇒ 「確定」サブスクリプション料金の支払いはクレジットカード払い (JCBは不可) のみとなります。海外サイトへの支払いとなるため、クレジットカード会社へセキュリティーロック解除の申請が必要な場合があります。詳しい方法はご利用になる各クレジットカード会社へお問合せ下さい。患者登録は1台につき5人まで登録が可能です。（人数分のサブスクリプション料金の支払いが必要です。）
7	全ての手続き完了後、ご登録されたEメールアドレスに治療時にデバイスに入力するユーザー名・パスワード情報が届きます。
8	デバイスをインターネットに接続し、デバイスにユーザー名・パスワードを入力して治療を開始します。治療スケジュールの遵守状況（コンプライアンス）はポータルサイトへ反映されます。
9	治療後は3分間程度目を閉じて休むようにしてください。まぶしさ、閃光盲、残像などの症状が5分を超えて続くことが3回以上あった場合は、本デバイスの使用を中止し、処方医の指示に従ってください。
10	治療開始後は必ず定期検査を受診してください。治療開始後、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、それ以降も6ヶ月毎の定期検査が推奨されます。視力、屈折値(近視乱視度数)、眼軸長の変化、コンプライアンスの状況、眼底OCT検査による有害事象の有無などを確認します。

デバイスの保証

デバイスの耐用年数、保証期間は製造から5年間です。

耐用年数経過後も治療継続を希望する場合は、新しいデバイスを無料で提供いたします。

保証期間中に正しい方法で使用したにもかかわらず、製品の故障が発生した場合は、保証が受けられます。

以下の事由により故障が発生した場合の修理は保証の対象外となります。

損傷、落下、機械的な損傷、水の浸入など、偶発的な要因や人的な要因などによる故障
不可抗力（落雷、地震、火災、その他の天災）による損害

デバイスに貼付されたステッカーが取り除かれたり、拭き取られたり、こすり取られたり等、変更されている場合も保証の対象外となります。
※製品の保証に係る最終的な判断はメーカーが決定する権利を有しています。

受診医療機関を変更される場合

転居などで受診する医療機関を当グループ以外の施設に変更される場合はデバイスを返却していただく必要がありますので、必ず当院までお申し出ください。その後、次の医療機関が設定する費用のもとで新たにデバイスの貸与を受ける必要があります。ご了承ください。

サブスクリプション期間が有効の場合は、メーカーへ依頼し新しいデバイスに引継ぐことが可能です。

短期留学などで海外へ持ち出しする場合

本デバイスは100V～240Vまでの電圧に対応していますので、ほとんどの国で使用することが可能ですが、渡航先のコンセントに対応する変換プラグが必要です。なお、渡航先への持ち込みが可能かは、事前にご自身で航空会社（旅行代理店）への問い合わせや、各国の制度の確認が必要となります。回答に時間を要する場合もありますので、期間に余裕を持ってご確認ください。

治療を中断する場合

何らかの有害事象等により医師の判断で治療の中断が必要とされた場合は速やかに治療を中断してください。治療開始後6ヶ月までに治療継続が困難と判断された場合は治療費・検査費を最大50%返金いたします。

使用者側のご都合で治療を中断する場合、治療機器は医療機関にご返却ください。未承認医療機器のため、治療機器の第三者への譲渡、貸与、転売は法的に禁止されています。治療開始1ヶ月以内であれば初年度治療費・検査費の一部を最大50%返金しますが、それ以降の返金はできませんのでご留意ください。メーカーへのサブスクリプション料金についても別途に解約手続きが必要です。

その他